新版医保药品目录透出哪些新动向?
日前,国家医保局发布2023年版国家医保药品目录。新版目录新增126种药品、调出1种药品,我国基本医保参保人员可获报销的药品数量进一步扩容。此次调整在坚持“保基本”的基础上,着力更好满足广大参保人的基本用药需求,进一步树立鼓励创新的鲜明导向,确保新药更加可及、参保患者负担大幅减轻,引导医药产业高质量发展。
引导临床用药提档升级
6月29日,国家医保局公布《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》,标志着2023年国家医保药品目录调整工作启动。
“2023年国家医保药品目录调整申报条件主要包括近5年新上市或修改说明书的药品、罕见病用药、国家鼓励研发的儿童药和仿制药,以及国家基本药物等。”国家医保局医药管理司司长黄心宇介绍,经相应程序,本次调整共新增126种药品,其中肿瘤用药21种,新冠、抗感染用药17种,糖尿病、精神病、风湿免疫等慢性病用药15种,罕见病用药15种(其中阿伐替尼片同为肿瘤用药),其他领域用药59种,同时调出1种即将撤市的药品。
此次调整后,2023年版国家医保药品目录内药品总数将增至3088种。“慢性病、罕见病、儿童用药等领域的保障水平进一步得到明显提升。叠加谈判降价和医保报销因素,预计未来两年将为患者减负超400亿元。”黄心宇说。
自2018年至今,国家医保药品目录已经过6轮调整。一方面,累计将744种药品新增进入医保目录,其中谈判新增446种,覆盖了目录全部31个治疗领域;另一方面,累计调出了395种疗效不确切、易滥用,以及临床被淘汰或者即将撤市的药品。
“历年谈判准入的药品中,肿瘤用药有100种,高血压、糖尿病、精神病等慢性病用药有93种。2017年以前,医保药品目录内没有1种肿瘤靶向用药,2023年版目录中已经有74种肿瘤靶向药,其中很多治疗领域实现了不同代际靶向药的多样化选择。”复旦大学教授、2023年国家医保药品目录调整药物经济学专家组组长陈文认为,医保目录通过吐故纳新,引导我国临床用药提档升级,多数治疗领域已经与国际主流用药看齐,医保药品保障水平实现了跨越。
陈文表示,从临床使用情况看,目录内药品在医疗机构用药的占比逐年上升。中国药学会对部分样本医院的监测表明,2018—2022年医保药品使用金额占样本医院院均全药使用金额比例,从80.28%上升至86.73%。
黄心宇指出,更多新药进入医保药品目录,推动了我国临床用药结构的优化升级,创新药品迅速实现对原有品种的替代。治疗性的新药替代了疗效不够确切、价格虚高的药品,广大参保人用上了效果更好、质量更优、价格更适宜的药品。
完善谈判和续约规则
为实现药品评审“从主观到客观”“从定性到定量”的跨越,同时对创新的衡量更加精准、科学,国家医保局先后出台《基本医疗保险用药管理暂行办法》《谈判药品续约规则》《非独家药品竞价规则》等文件,建立以新药为主体的医保药品目录准入机制。
《基本医疗保险用药管理暂行办法》规定,国家医疗保障经办机构按规定组织药物经济学、医保管理等方面专家开展谈判或准入竞价;独家药品进入谈判环节,非独家药品进入企业准入竞价环节。
《谈判药品续约规则》基于药品谈判准入时的基金占用预算和协议期间的实际占用额度,确定了按比例阶梯降价的简易续约规则,同时提出,根据药品相对价值等变化,对谈判进入目录协议期满4年的品种触发降价机制时降幅减半,满8年的品种自动纳入目录“常规部分”管理。
《非独家药品竞价规则》明确,医保方组织测算专家按程序进行测算,提出医保支付意愿作为该通用名药品的准入门槛;只要有1家企业参与并报价不高于医保支付意愿,则该通用名药品纳入医保乙类目录,否则该通用名药品不纳入;药品通过竞价纳入医保目录的,取各企业报价中的最低者作为该通用名药品的支付标准。
谈判或准入竞价,为的是提升基本医疗保险用药科学化、精细化管理水平,提高基本医疗保险基金使用效益,已成为药品进入国家医保药品目录的主要路径。数据显示,在此次调整中,共有143种目录外药品参加谈判或准入竞价,其中121个谈判/竞价成功,成功率为84.6%,平均降价达61.7%;25种创新药(按照现行药品注册管理办法及注册分类标准批准的1类化学药品、1类治疗用生物制品、1类和3类中药)参加谈判,谈成23种,与整体水平相比,成功率高出7.4个百分点,价格平均降幅低了4.4个百分点。
据介绍,此次调整完善了支持创新药发展的谈判和续约规则。一是在价格谈判阶段,秉承循证原则,借助卫生技术评估理念和技术,从安全性、有效性、经济性、创新性、公平性等角度综合研判药品价值,根据患者临床获益确定其谈判底价,实现价值购买。二是在纳入后的续约阶段,进一步优化了规则,适当控制续约、新增适应证降价的品种数量和降幅。
“截至今年10月底,纳入监测范围的协议期内谈判药品,医保基金累计支出2447亿元,带动相关药品销售额3540亿元。”黄心宇指出,按照今年调整后的续约规则,100种续约药品中,70%的品种可以原价续约,31种因销售额超出预期等原因需要降价,平均降幅仅为6.7%。同时,100种续约药品中有18种增加了新的适应证,仅1种触发降价机制。
大力支持创新药发展
多年来,国家医保局一直对外表示,在坚持“保基本”的前提下,通过及时将创新药以合理价格纳入医保目录,并支持加快临床应用等方式,大力支持创新药发展。
“通过建立每年一调的动态调整机制,将调整周期从最长8年缩至1年,将目录准入方式由专家遴选制改为企业申报制。”黄心宇表示,申报范围主要聚焦5年内新上市药品。5年内新上市药品在当年新增品种中的占比从2019年的32%提高至2023年的97.6%。2023年有57个品种实现“当年获批、当年纳入目录”。新药从获批上市到纳入目录获得报销的时间,已从原来的5年左右缩短至1年多,80%以上的创新药能在上市后两年内进入医保。通过谈判,创新药的价格更加合理,患者可负担性大幅提高,多数出现了销售量和销售额双双大幅攀升的情况。
“为支持部分药品海外上市,我们借鉴国际做法,按照企业自愿原则对部分药品进行了谈判价格保密,不主动公布药品实际价格。2023年版药品目录中,有229个谈判药品实行了价格保密。”黄心宇说。
“经过几年的摸索,专家评审规则已趋于稳定,这也有利于给企业传达稳定的预期。”国家医保局医保中心副主任隆学文介绍,依托全国统一的医保信息平台,国家医保局开发了医保药品目录调整模块,覆盖了申报、评审、谈判确认和协议签署全流程:企业通过药品信息申报模块自主填报相关信息,不再需要递交纸质材料;专家根据企业递交的数据和其他信息讨论评分实时生成结果,当场签字确认,避免人为干预;评审结果向企业反馈;企业可以通过系统确认是否参与谈判或准入竞价;通过系统签署协议,减少企业跑腿。
“目录调整工作建立覆盖申报、评审、测算、谈判等完整准入流程的创新药倾斜机制,支持创新药优先进医保。在准入环节,符合条件的创新药100%通过形式审查。在续约阶段,允许创新药就价格降幅申请重新谈判,经专家测算后有望缩小降幅。”陈文表示,通过6轮国家医保药品目录调整,我国目前已初步建立符合我国国情、覆盖全部治疗领域的新药价格体系,进口药基本上都给出全球最低价。通过谈判降价和医保报销,累计为患者减负超6000亿元。
据了解,2023年版国家医保药品目录自2024年1月1日起正式实施。隆学文表示,新版目录印发后,将指导各地经办机构做好挂网和信息系统完善工作,督促定点医疗机构和“双通道”零售药店加强新增药品的配备,制定路线图、倒排时间表,让目录调整的利好政策尽快落地见效,让参保群众尽快用上纳入医保目录的好药、新药。
▌来源:健康报、“中国医疗保障”微信公众号
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